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更新時間：2024-07-30 09:54:15瀏覽次數(shù)：80次
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檢測項目及應(yīng)用
| 滅菌設(shè)備 | 恒溫設(shè)施/設(shè)備 | ||
| 測試項目 (針對性篩選) | 應(yīng)用范圍 | 測試項目 (針對性篩選) | 應(yīng)用范圍 |
| 溫度測定線路檢查 壓力測量線路檢查 溫度與壓力紀(jì)錄檢查 密封性能測試 空載熱分布測試 負(fù)載熱分布測試 負(fù)載熱穿透測試 生物挑戰(zhàn)性試驗 BD測試 | 濕熱滅菌柜 干熱滅菌柜 發(fā)酵罐 滅菌隧道烘箱 配液罐等SIP程序 凍干機(jī)SIP程序 | 空載溫濕度分布測試 負(fù)載溫濕度分布測試 開門挑戰(zhàn)試驗 斷電挑戰(zhàn)試驗
| 陰涼庫 冷庫 冷藏車 凍干機(jī) 培養(yǎng)箱 恒溫箱 冰箱 |
驗證建議：
針對滅菌設(shè)備：空載熱分布及滿載熱分布/熱穿透、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗必做，有實際需求的客戶，可以選擇增加半載熱穿透/熱分布；生物指示劑挑戰(zhàn)試驗可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執(zhí)行，并負(fù)責(zé)培養(yǎng)；或由旦霆科技負(fù)責(zé)提供指示劑及培養(yǎng)。
針對恒溫類設(shè)備：投入使用的設(shè)備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電等；而針對再驗證的設(shè)備，只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電等即可，無需空載；驗證時間48h執(zhí)行1次或24小時執(zhí)行3次（建議后者）
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